Ի՞նչ է հայտնի Հայաստանում տրամադրվող լեհական ինսուլինի մասին. դժգոհությունների հետքերով

Լիլիթ Շահվերդյան, #CivilNetCheck

Շաբաթներ առաջ մամուլում տարածվեց տեղեկություն, թե շուկայում վաղուց փորձարկված դանիական ինսուլինը Հայաստանում փոխարինվել է անհայտ ծագման, քիչ տարածում ունեցող լեհական ինսուլինով։ 

«Առողջության իրավունք իրավապաշտպան» ՀԿ-ի նախագահ Անուշ Պողոսյանը դեռ հունվարին իր ֆեյսբուքյան էջում ահազանգել էր, թե «Հայաստանում հիվանդներին տալիս են մի ինսուլին, որից շատ երկրներ հրաժարվել են»։

Պողոսյանը պնդել էր, որ իր ՀԿ-ին բողոքով դիմել են բուժառուներ, որոնց «ինսուլոտարդի փոխարեն տրամադրել են մի ինսուլին, որի էֆեկտիվությունը շատ ցածր է»։ 

«Շաքարային դիաբետ ունեցող մեծահասակներին սեպտեմբերից սկսած նոր՝  անհայտ ծագման, ինսուլին են տրամադրում»,- գրել էր Պողոսյանը՝ հավելելով, որ 2023-ի սեպտեմբերից տրամադրվող լեհական ինսուլինից հրաժարվել են «շատ երկրներ»՝ նշելով միայն Թաիլանդը։

Ի՞նչ ինսուլինի մասին է խոսքը

Խնդրո առարկա դեղորայքը լեհական Bioton ընկերության արտադրության գենսուլինն է, որով առողջապահության նախարարությունը սեպտեմբերից փոխարինել է դանիական Novo Nordisk-ի միջին ազդեցության ինսուլինը։

Ինսուլինակախյալ որոշ բուժառուներ ահազանգել են լրատվամիջոցներին, թե գենսուլինի ներարկումները ոչ միայն անարդյունք էին, այլև նույնիսկ վատթարացրել են իրենց առողջական վիճակը։ 

Լայն տարածում է գտել նաև այն պնդումը, թե Թաիլանդը հրաժարվել է գենսուլինի օգտագործումից անարդյունավետության պատճառով։ 

#CivilNetCheck-ն ուսումնասիրել է գենսուլինի ծագումն ու դրա փորձարկման շուրջ մի շարք հետազոտություններ, ինչպես նաև կապ է հաստատել արտադրող ընկերության՝ Bioton-ի հետ։ 

Պարզվում է՝ Թաիլանդը գործածությունից չի հանել Գենսուլինը, իսկ արդեն իրականացված հետազոտություններից հետևում է, որ այն որևէ վտանգ չի ներկայացնում։

Ինչպե՞ս է գենսուլինը հայտնվել հայկական շուկայում

Առողջապահության նախարարությունն ի պատասխան #CivilNetCheck-ի գրավոր հարցման՝ հայտնել է, որ դանիական Novo Nordisk-ից անցում է կատարվել լեհական Bioton-ի գենսուլինին հայտարարված մրցույթի արդյունքում։ 

Նախարարությունը հայտարարել էր մրցույթ երեք տեսակի ինսուլինի ձեռքբերման համար՝ կարճատև, միջին, ինչպես նաև կարճատև և միջին ազդեցության։ Միջին ազդեցության ինսուլինի համար մրցույթում հաղթել է «Թեոֆարմա» ՍՊԸ-ն, որի հետ 2022-ի սեպտեմբերին կնքվել է պայմանագիր։ 

Գրության մեջ նաև նշվում է, որ ըստ օրենքի՝ առողջապահության նախարարությունը կարող է ձեռք բերել պետության կարիքների համար չգրանցված դեղեր, եթե դրանք գրանցված են օրենքով նախատեսված միջազգային մասնագիտական կազմակերպության անդամ երկրում։ Հաղթող կազմակերոպությունը նախարարությանը ներկայացրել է պահանջվող փաստաթղթերը։

Արտադրող ընկերությունից՝ Bioton-ից, #CivilNetCheck-ին հաստատել են, որ գենսուլինը լիազորված է 27 երկրներում ու գործածության մեջ է արդեն 23 տարի։ Նախարարության պատասխանում, մինչդեռ, խոսվում է միայն 13 երկրում գրանցման մասին։

Գենսուլինը լիազորված է ԵՄ-ում 

Գենսուլին դեղամիջոցը Հայաստան ներմուծվում է Լեհաստանից, որը ԵՄ անդամ երկիր է ու դեղերի տեսչությունների համագործակցության սխեմայի (PIC/S) անդամ է։ Բիոտոնը ԵՄ-ում գործում է Պատշաճ արտադրական գործունեության (ՊԱԳ) հավաստագրումով, որն իրականացվել է PIC/S անդամ Լեհաստանի դեղագործական գործակալության կողմից։ PIC/S-ի մեջ ընդգրկված են ԵՄ բոլոր երկրները, ԱՄՆ-ը, Կանադան և մի շարք այլ պետություններ։

Bioton-ի պատասխան գրության մեջ նշվում է, որ դեղամիջոցը պարբերաբար անցնում է անվտանգության գնահատումներ և համապատասխանում է ԵՄ դեղագործական հսկողության չափանիշներին։ Bioton-ը հավելում է, որ կարգավորող մարմիններին ներկայացվում են անվտանգության թարմացումների զեկույցներ, որոնք հիմնված են բժշկական տվյալների բազաների ու գլոբալ դեղերի անբարենպաստ ռեակցիաների (ADR) հաշվետվությունների վրա։

Ըստ Bioton-ի՝ մինչ օրս իրականացված հաշվետվություններում բացասական ազդեցությունների մասին որևէ բողոք չի եղել։

Թաիլանդը միայն մեկ չափաբաժին է հետ կանչել

Մեր հարցումներին ի պատասխան՝ առողջապահության նախարարությունը և Bioton-ը հայտնել են, որ Թաիլանդը չի հրաժարվել գենսուլինի օգտագործումից ու 2023-ի փետրվարի դրությամբ շարունակում է այնտեղ գրանցված մնալ։ Թաիլանդի դեղերի շրջանառությունը կարգավորող մարմնի տարածած տեղեկությունը, որին հղում են անում լրատվամիջոցները, ոչ թե դեղամիջոցից հրաժարվելու մասին է, այլ մասնավորապես գենսուլինի մեկ խմբաքանակի հետկանչի մասին։

#CivilNetCheck-ն ուսումնասիրել է նաև մի շարք կլինիկական փորձարկումներ, որոնք եզրակացրել են, որ գենսուլինի օգտագործումը դրական է ազդում առողջության վրա [1, 2, 3]։ Ուշագրավ է, սակայն, որ փորձարկումների մեծ մասը իրականացրել են լեհ մասնագետները, և դրանք հրապարակվել են լեհական մասնագիտական կայքերում։ Bioton-ն իր նամակում նույնպես ներկայացրել է դրական որոշ հետազոտություններ գենսուլինի ազդեցության մասին։

Միջազգային ավելի լայն ճանաչում ունեցող բժշկական կազմակերպություններից 2016-ին գենսուլինի ազդեցության մասին հետազոտություն վերահրապարակել է ԱՄՆ Բժշկության ազգային գրադարանը (NLM), որն աշխարհի ամենամեծ բժշկական գրադարանն է՝ գործարկված ԱՄՆ կառավարության կողմից։ 

«Այս ուսումնասիրությունը ցույց է տալիս, որ Gensulin M30-ը արդյունավետ և անվտանգ է իրական կյանքում»,- արձանագրված է հետազոտության վերջաբանում։

Պաշտոնապես բողոք չի ներկայացվել

Առողջապահության նախարարությունից նաև հայտնել են, որ դեղերի կողմնակի ազդեցությունների, արդյունավետության բացակայության, սխալ օգտագործման և կեղծված լինելու կասկածի մասին դեպքերը անհրաժեշտ է հայտնել  նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնին» կամ էլեկտրոնային քարտ-հայտագիր ներկայացնել: «Գենսուլին» դեղերի բացասական ազդեցությունների վերաբերյալ հայտագրեր դեռ չեն ներկայացվել նախարարություն։